IuRe kritizuje novelu zákona o léčivech, která má dát vzniknout dalšímu registru

6. 2. 2012 | 18:24

Iuridicum Remedium zpracovalo a zaslalo Ministerstvu zdravotnictví připomínky k navrhované novele zákona o léčivech, která by mimo jiné měla zavést nový registr pro výdej léků s omezením. Tento registr by se měl týkat uživatelů léků, které mohou znamenat přímé či nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí, neboť jsou často a v širokém rozsahu používány nesprávně nebo zneužívány (například k výrobě návykových látek). O tom, zda se jedná o lék s omezením, rozhoduje při registraci léků Státní ústav pro kontrolu léčiv. Kritizujeme zejména nedostatky zákonné úpravy z pohledu záruk pro ochranu osobních údajů uživatelů těchto léků, jakož i zpracování údajů v registru v případech, kdy to nemá smysl vzhledem k charakteru omezení. Text našich připomínek a doporučení najdete níže v článku. Legislativnímu osudu tohoto návrhu se budeme i nadále věnovat.


Připomínky k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). (dále jen „návrh“)
text ke stažení zde

Návrh předložený Ministerstvem zdravotnictví obsahuje mimo jiné úpravu zřízení a vedení „Registru výdejů léčivých přípravků s omezením“. Zřízení tohoto registru navazuje na dřívější snahy Státního ústavu pro kontrolu léčiv na zavedení registru předpisů, v kterém měly být vedeny údaje o všech předepsaných léčivech a jejich uživatelích. Ačkoli navržená úprava registru je užší a týká se pouze léčivých přípravků vydávaných s omezením, tak navrhovanou zákonnou úpravu považujeme za zcela nevyhovující, pokud jde o minimalizaci zásahu do práva na soukromí pacientů. Úprava nově zřizovaného registru je nedostatečná.

Jednotlivé připomínky (všechny připomínky považujeme za zásadní):
1. V úpravě navrhovaného § 81a zcela chybí úprava toho, co je účelem existence tohoto registru. Právě účel by přitom měl být klíčovým pro hodnocení jednotlivých opatření zejména ve vztahu k minimalizaci zásahu do práva na soukromí ve vztahu k účelu zpracování. Ministerstvo zdravotnictví v návrhu zaměňuje popis fungování registru za uvedení jeho účelu. Není zřejmé, zda registr má sloužit pouze pro potřeby výdeje léků s omezením nebo jestli má sloužit i k jiným účelům. Uvedení účelu v důvodové zprávě nemůže nahradit definici účelu přímo v zákoně.

Doporučení: Definovat účely přímo v zákoně

2. U většiny možných uložených omezení nemá zpracování osobních údajů v registru žádný smysl. V souladu s § 83 odst. 5 by při výdeji léku s omezením měl farmaceut uložit do registru tyto údaje: identifikační číslo pojištěnce, a nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození osoby, které byl léčivý přípravek vydán, a dále kód léčivého přípravku přidělený Ústavem, vydané množství, datum výdeje a identifikaci vydávajícího farmaceuta uvedením jeho čísla přiděleného Českou lékárnickou komorou a provozovatele oprávněného k výdeji. Důvody proč jsou léčivé přípravky vydávány s omezením a jaká tato omezení mohou být, vyplývají z § 39 odst. 4) a 5) návrhu. Zde je řečeno, že léčivé přípravky na lékařský předpis s omezením mohou být vydány pouze pokud je předepíše lékař s příslušnou specializací. Zároveň lze stanovit i omezení množství léčivého přípravku vydaného jednomu pacientovi. V případě léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením může omezení směřovat zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání, omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období nebo omezení zásilkového výdeje.

Je zřejmé, že registr může mít smysl pouze v případech, kdy je omezeno množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Všechna ostatní omezení, respektive splnění podmínek pro výdej, by měl na místě posoudit vydávající farmaceut (například kontrola věku pacienta z občanského průkazu nebo kontrola specializace lékaře na daném předpisu) a není vůbec nutné, aby údaje o těchto výdejích byly v jakémkoli registru zpracovávány v jiném režimu, než je výdej běžných léčivých přípravků na předpis či bez předpisu bez omezení.

Doporučení: Zúžit okruh případů, které budou evidovány v registru pouze na případy, kdy je omezení spojeno s výdejem množství léčivého přípravku jednomu pacientovi ve stanoveném období.

3. Rozsah osobních údajů, k nimž má mít farmaceut přístup je příliš široký. Farmaceut by měl mít přístup pouze k údaji, zda a případně jaké množství daného léčivého přípravku je oprávněn dané osobě v okamžiku žádosti vydat. Toto by se jednoduše mělo vypočítat automaticky po zadání požadovaného léčivého přípravku a identifikačních údajů pacienta a porovnání požadavku se záznamy vedenými v registru a s pravidly výdeje, která stanoví Ústav pro konkrétní léčivý přípravek. Není důvod, proč by se měl každý farmaceut dostat ke všem záznamům, které jsou o konkrétní osobě v registru vedeny. Řešení, které vyplývá z návrhu nelze považovat za řešení, které minimalizuje zásah do práva na soukromí občanů a je tedy v rozporu s požadavkem § 7 a § 10 Listiny základních práv a svobod.

Z návrhu není zřejmé jaké údaje a v jaké podobě jsou v registru uchovávány. Není zřejmé, zda se jedná pouze o údaje získané z hlášení farmaceutů nebo i o další údaje získané například od jiných orgánů státní správy.

Doporučení: Zakotvit přímo v zákoně okruh údajů, které Ústav předává farmaceutovi v souladu s připomínkou 3).

4. Přístup k osobním údajům v registru by neměl být formulován jako oprávnění farmaceuta, ale jako povinnost správce registru poskytnout určité údaje farmaceutovi, který prokáže své oprávnění. Z navržené právní úpravy § 81a odst. 2 nevyplývá, že by daný farmaceut nemohl přistupovat k údajům prakticky kohokoli. Možnému zneužití údajů z daného registru ze strany farmaceutů není kladena žádná technická překážka, což může vést k plošnému zneužívání těchto údajů (např. sestavování seznamů uživatelů substitučních drog apod.) Minimálním opatřením by bylo zakotvení povinnosti farmaceuta zadat do systému identifikační údaje člověka, k jehož údajům se chystá přistoupit, a identifikační údaje léčivého přípravku, kterýje požadován. Pouze k těmto údajům by mu následně přístup měl být technicky umožněn. Pravidla pro přístup k záznamům v registru by měla být zakotvena v zákoně.

Ministerstvo zdravotnictví by mělo rovněž zvážit využití systému nových občanských průkazů a vázat vyřízení žádosti farmaceuta na zadání PIN vázaného na konkrétní občanský průkaz konkrétního žadatele o daný léčivý přípravek. Tím by se mělo zabránit neoprávněným přístupům k osobním údajům bez vědomí pacienta.

Doporučení: Stanovit přímo v zákoně jako podmínku poskytnutí údajů o pacientovi zadání identifikačních údajů a identifikace přípravku, kterého se má informace týkat, farmaceutem. Ústav by měl technickým nastavením zajistit, aby byly poskytnuty o konkrétním uživateli pouze ty údaje, které jsou nezbytné k posouzení, zda má nebo nemá být konkrétní léčivý přípravek vydán.

Zpracoval:
Mgr. Jan Vobořil,
17. 1. 2012

Připomínky ke stažení zde

Kdo jsme

  • Tento web provozuje iure, neziskovka zabývající se ochranou občanských svobod.
     

Logo IuRe


 

Naše další weby

bba web

IuRe je členem

Internet Defense League